生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的專利性 北京快幫科技有限公司 專利部 王謙 根據(jù)我國專利法的規(guī)定，有些發(fā)明專利主題即使在授予專利權(quán)的主題范圍內(nèi)，也不一定能夠獲得專利權(quán)，因?yàn)閷＠暾?qǐng)還必須滿足發(fā)明專利在新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性方面的實(shí)質(zhì)要求，這也是專利申請(qǐng)中最容易出現(xiàn)的問題，審查員發(fā)出的大多數(shù)審查意見都是針對(duì)“三性”的。授權(quán)以后，“三性”問題還會(huì)成為第三人申請(qǐng)?jiān)搶＠麩o效的理由。 專利法第二十二條對(duì)發(fā)明專利的“三性”給出了如下定義： 新穎性，是指在申請(qǐng)日以前沒有同樣的發(fā)明在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中。 創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。 實(shí)用性，是指該發(fā)明能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。 將上述“三性”定義具體到生物技術(shù)領(lǐng)域，筆者認(rèn)為可以按照下述的理解把這些概念具體化。 1. 新穎性 對(duì)某種生物物質(zhì)而言，所謂新穎性是指： A、對(duì)于以一種物質(zhì)為發(fā)明點(diǎn)的申請(qǐng)來說，要求所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)申請(qǐng)日以前的已有單篇文獻(xiàn)所提供的內(nèi)容不能制造或分離出該申請(qǐng)中所涉及的物質(zhì)； B、對(duì)于以一種物質(zhì)的用途為發(fā)明點(diǎn)的申請(qǐng)來說，無論該物質(zhì)是否已知，只要該用途是全新的，即可滿足此項(xiàng)條件。 例如，一個(gè)專利申請(qǐng)要求保護(hù)蛋白質(zhì)A，根據(jù)其背景技術(shù)和發(fā)明點(diǎn)的不同情況，關(guān)于新穎性的判斷結(jié)果也會(huì)有所不同： （1）蛋白質(zhì)A的氨基酸序列已經(jīng)公開，它沒有新穎性； （2）已經(jīng)獲得了不純的蛋白質(zhì)A，現(xiàn)在要求保護(hù)一種純化產(chǎn)物；如果以前不知道其純度特性，則應(yīng)該認(rèn)為具有不同的純度級(jí)別或由沒有一定的雜質(zhì)限定的產(chǎn)物是新的； （3）蛋白質(zhì)A是已知的，但是其氨基酸序列沒有公開，現(xiàn)在要求保護(hù)相同蛋白質(zhì)的氨基酸序列；這種涉及已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列的權(quán)利要求不具有新穎性，因?yàn)槠洚a(chǎn)品本身并沒有改變； （4）蛋白質(zhì)A是已知的，但是現(xiàn)在首次用DNA重組技術(shù)獲得了該蛋白質(zhì)，申請(qǐng)人要求保護(hù)通過該技術(shù)獲得的蛋白質(zhì)A；用不同的技術(shù)獲得已知的蛋白質(zhì)A不能使獲得的產(chǎn)物本身具有新穎性，但是該技術(shù)本身可能具有新穎性和創(chuàng)造性； （5）已知蛋白質(zhì)A 的糖基化形式，現(xiàn)在要求保護(hù)“非糖基化”形式的蛋白質(zhì)A，可以認(rèn)為有新穎性；如果現(xiàn)在獲得和要求保護(hù)具有不同糖基化形式的蛋白質(zhì)A，也可以認(rèn)為有新穎性； （6）當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)X作為一種被分離和純化的單一的物質(zhì)是已知的情況時(shí)，要求保護(hù)的發(fā)明是用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白質(zhì)X，由于所述的重組蛋白作為一種化學(xué)物質(zhì)同已知的蛋白質(zhì)X是相同的，因此該重組蛋白質(zhì)不具有新穎性； （7）如果由于宿主細(xì)胞的不同，同樣的重組方法導(dǎo)致了不同的產(chǎn)物，例如糖鏈等的不同，即使該重組蛋白的氨基酸序列跟已知的一樣，要求保護(hù)的用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白的發(fā)明仍具有新穎性。 再例如，一個(gè)專利申請(qǐng)要求保護(hù)單克隆抗體，如果抗原A具有新穎性，一般認(rèn)為抗原A的單克隆抗體也具有新穎性。但是，如果已知的抗原A’的單克隆抗體是已知的，并且如果由于抗原A是由已知的抗原A’經(jīng)部分修飾得到的，抗原A同抗原A’的抗原決定基相同，抗原A’的單克隆抗體也可以同抗原A結(jié)合，在這種情況下，要求保護(hù)的發(fā)明“抗原A的單克隆抗體”則不具備新穎性。 2. 創(chuàng)造性 對(duì)某種生物物質(zhì)而言，所謂創(chuàng)造性是指： A、一種物質(zhì)與已知的物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上不接近，而且該物質(zhì)具有一定的用途；例如，新制造出的一種化合物，它與現(xiàn)有蛋白的結(jié)構(gòu)都不相近，并且能夠用于制備治療糖尿病的藥物； B、一種物質(zhì)與已知的物質(zhì)雖然在結(jié)構(gòu)上相近，但卻有意想不到的用途或效果；例如，僅改變現(xiàn)有的治療艾滋病的某種蛋白質(zhì)藥物的幾個(gè)氨基酸殘基，仍然基本保持其原有三維結(jié)構(gòu)，但是療效有了顯著提高； C、在一種已知物質(zhì)上發(fā)現(xiàn)了不能從其組成或結(jié)構(gòu)上顯而易見地得出的新性能，而且該性能決定的新用途可以提供良好的效果；例如，將原有的治療心血管疾病的藥物用于治療性功能障礙，并且取得較好的效果； D、一種新物質(zhì)，其用途不能從與其結(jié)構(gòu)或組成相近似的已知物質(zhì)預(yù)見，且該用途有良好的效果；例如，已有的IFN主要用于抗病毒，新發(fā)明一種與其結(jié)構(gòu)相近的蛋白，但是對(duì)于治療癌癥有一定的效果； E、實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的的方法不是生物學(xué)方法，人的創(chuàng)造性勞動(dòng)對(duì)該方法作出了實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)。例如，采用輻照飼養(yǎng)法生產(chǎn)高產(chǎn)牛奶的乳牛的方法，改進(jìn)飼養(yǎng)方法生產(chǎn)瘦肉型豬的方法，采用基因重組或遺傳變異技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物或微生物的方法等。 對(duì)于一件專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的基因， （1）如果蛋白質(zhì)A具有新穎性和創(chuàng)造性，則編碼蛋白質(zhì)A的基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性； （2）如果蛋白A是已知的，但是其氨基酸序列不是已知的，假如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在申請(qǐng)時(shí)能夠容易地確定該氨基酸序列，那么編碼蛋白A的基因的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，當(dāng)認(rèn)為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來的益處時(shí)，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性； （3）如果蛋白A的氨基酸序列是已知的，編碼蛋白A的基因的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，當(dāng)認(rèn)為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的其它基因相比較所能帶來的益處，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性； （4）如果結(jié)構(gòu)基因是已知的，有關(guān)該結(jié)構(gòu)基因的天然可獲得的結(jié)構(gòu)基因突變體（等位突變體等）的發(fā)明，以及由與所述結(jié)構(gòu)基因相同的屬中獲得的結(jié)構(gòu)基因的發(fā)明，并且該結(jié)構(gòu)基因與所述結(jié)構(gòu)基因具有相同的特性和功能，則不具備創(chuàng)造性；但是，如果要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因同所述已知的結(jié)構(gòu)基因相比較，具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見的有益效果，那么要求保護(hù)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對(duì)于一件專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的重組載體，如果要引入的載體和基因都是已知的，那么要求保護(hù)的由載體和基因相結(jié)合而得到的重組載體不具備創(chuàng)造性；但是，即使要引入的基因和載體是已知的，如果載體和基因的結(jié)合是特殊的，并且因此產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，那么該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對(duì)于一件專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的轉(zhuǎn)化體，如果宿主和要引入的基因是已知的，那么由基因和宿主的結(jié)合而獲得的轉(zhuǎn)化體的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，即使宿主和要引入的基因是已知的，如果基因和宿主的結(jié)合是特殊的，并且因此產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，那么該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對(duì)于一件專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的融合細(xì)胞，如果兩個(gè)親代細(xì)胞是已知的，則用這兩種親代細(xì)胞融合產(chǎn)生融合細(xì)胞的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，如果融合細(xì)胞具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，則要求保護(hù)的涉及融合細(xì)胞的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對(duì)于一件專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的單克隆抗體，如果抗原A是已知的，并且抗原A顯然具有免疫原性（例如，由于抗原A的多克隆抗體是已知的或者由于抗原A是較大分子量的多肽等，抗原A顯然具有免疫原性），要求保護(hù)的發(fā)明“抗原A的單克隆抗體”不具有創(chuàng)造性；但是，如果要求保護(hù)的發(fā)明被其它特征作了進(jìn)一步的限定，從而產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，要求保護(hù)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 3. 實(shí)用性 對(duì)某種生物物質(zhì)而言，所謂實(shí)用性是指：該發(fā)明所描述的技術(shù)方案是可再現(xiàn)的。 如果是關(guān)于基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、融合細(xì)胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述它們的工業(yè)應(yīng)用方式，除非本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)說明書的整體描述、附圖和申請(qǐng)時(shí)的一般專業(yè)常識(shí)，可以理解能夠推斷出來其用途，否則該發(fā)明沒有實(shí)用性。 例如，為了表明基因發(fā)明的工業(yè)實(shí)用性，應(yīng)在發(fā)明的詳細(xì)說明中描述該基因具有特定的功能(對(duì)于結(jié)構(gòu)基因，由所述基因編碼的蛋白質(zhì)具有特定的功能) 例如，動(dòng)物的繁殖或者飼養(yǎng)方法，植物的育種或者培育方法，由自然界篩選微生物的方法，通過物理或者化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變產(chǎn)生新微生物的方法，由于它們的結(jié)果在很大程度上依賴于隨機(jī)因素，所產(chǎn)生的結(jié)果差異極大，不具有再現(xiàn)性，因而不具備實(shí)用性。但是，如果在申請(qǐng)中給出了足夠的證據(jù)證實(shí)在此操作條件下一定可以得到該種物質(zhì)，則可能獲得專利。例如，利用基因工程技術(shù)產(chǎn)生具有改進(jìn)的性狀、表達(dá)有治療活性的蛋白等有益效果的轉(zhuǎn)基因的動(dòng)物、植物或者微生物的方法，由于可以重復(fù)再現(xiàn)地獲得生物體，因而可以授予方法專利。 對(duì)于一件專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的基因， （1）如果僅僅測(cè)定了基因的DNA序列，但對(duì)其功能一無所知或無法推斷，則沒有實(shí)用性； （2）如果不僅測(cè)定了基因的DNA序列，而且通過確切的生物學(xué)試驗(yàn)確定了其功能，則具有實(shí)用性； （3）已經(jīng)測(cè)定了基因的DNA序列，然后通過同源性對(duì)比推測(cè)其功能，如果與已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推測(cè)的功能不可靠，不具備實(shí)用性；與已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推測(cè)的功能比較可靠，具備實(shí)用性，但不具備創(chuàng)造性，也不能授予專利權(quán)。