藥物專利申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備 北京快幫科技有限公司 專利部 王 謙 (突如其來的SARS疫情，對(duì)人類的智慧是一場嚴(yán)峻的考驗(yàn)，當(dāng)世界各國的科研人員奮起攻關(guān)SARS難題時(shí)，一場SARS專利戰(zhàn)也緊隨而來。由此也引發(fā)了我們更多的關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)，這個(gè)關(guān)乎國計(jì)民生產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況。在這里，作者從專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師的角度，對(duì)藥物專利的申請(qǐng)，提出一些意見，以便專利擁有者可以更為快捷的申請(qǐng)專利。) 與除美國以外的其他國家一樣，我國的專利申請(qǐng)制度實(shí)行的也是“先申請(qǐng)?jiān)瓌t”，即同樣主題的發(fā)明創(chuàng)造的申請(qǐng)權(quán)歸最先申請(qǐng)的單位或個(gè)人，在后申請(qǐng)將不被受理或者在審查階段被駁回。 所以，藥物專利的申請(qǐng)人首先應(yīng)該把握好專利申請(qǐng)的時(shí)機(jī)，這時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： （1）應(yīng)有嚴(yán)格的保密措施，做到申請(qǐng)前不公開技術(shù)方案。在項(xiàng)目研發(fā)的過程中，不得對(duì)外透露所研究的內(nèi)容、目的、方向，甚至于課題名稱。關(guān)于這一點(diǎn)，現(xiàn)在的研發(fā)單位一般都能夠意識(shí)到，具有一定的保密意識(shí)。但是，特別要注意的是，發(fā)明人也不能公開發(fā)表已經(jīng)取得的成果或在各種交流會(huì)上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請(qǐng)之后進(jìn)行。這是因?yàn)椋凑諏＠?2條“新穎性”的規(guī)定，發(fā)明人自己的公開同樣也會(huì)破壞該專利申請(qǐng)的新穎性，導(dǎo)致專利申請(qǐng)的駁回，或者成為他人以后請(qǐng)求該項(xiàng)專利無效的證據(jù)。雖然專利法24條規(guī)定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個(gè)月的寬限期，并且還要提供相應(yīng)的證明。一旦超過六個(gè)月以后才提交申請(qǐng)，則同樣會(huì)破壞該專利申請(qǐng)的新穎性。 在美國，由于實(shí)行的是“先發(fā)明原則”，發(fā)明人對(duì)自己技術(shù)方案的公開不可能發(fā)生在其“發(fā)明”之前，自然不會(huì)破壞該專利申請(qǐng)的新穎性。所以，“發(fā)明人自己的公開也會(huì)破壞新穎性”這一點(diǎn)，尤其應(yīng)該引起那些曾經(jīng)到美國留學(xué)的“海歸派”的注意。 　?。?）藥物發(fā)明專利的申請(qǐng)一般不必操之過急，一定要做完必要的實(shí)驗(yàn)、取得關(guān)鍵的數(shù)據(jù)，并對(duì)基本數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)方法加以整理，形成規(guī)范性的文件，然后再申請(qǐng)專利。這是因?yàn)椋凑諏＠?2條“實(shí)用性”的規(guī)定，在申請(qǐng)藥品專利時(shí)，必須要提供數(shù)據(jù)來證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等的結(jié)果，也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請(qǐng)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，為了證明其創(chuàng)造性，還需要提供與實(shí)施例相對(duì)應(yīng)的對(duì)照實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數(shù)據(jù)不充分、完備，在以后將會(huì)很難補(bǔ)充進(jìn)申請(qǐng)文件中。但在，在研發(fā)過程中也應(yīng)該同時(shí)考慮競爭對(duì)手的動(dòng)態(tài)，防止錯(cuò)過申請(qǐng)的時(shí)機(jī)。所以，一般在得到了有說服力的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)后，就可以申報(bào)專利，在專利局審查專利申請(qǐng)的過程中，再進(jìn)行各期臨床實(shí)驗(yàn)，滿足藥品監(jiān)督管理局的要求。 　　（3）申請(qǐng)人在考慮申請(qǐng)時(shí)機(jī)的同時(shí)，還有一點(diǎn)也應(yīng)該予以考慮。專利申請(qǐng)的目的一般是為了取得獨(dú)占權(quán)，或者通過許可、轉(zhuǎn)讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對(duì)于此專利的合作、許可、轉(zhuǎn)讓等費(fèi)用的大小會(huì)有很大的影響。比如，處于藥物研發(fā)前期的專利通常不如已進(jìn)入臨床研究的專利市場價(jià)值大，因?yàn)楹笳叩难芯匡L(fēng)險(xiǎn)更小。所以，要密切注意競爭對(duì)手研發(fā)的進(jìn)展情況與申請(qǐng)專利的信息，應(yīng)及時(shí)、全面、詳細(xì)地掌握這方面的信息，以保護(hù)自己的權(quán)益和把握申請(qǐng)專利的時(shí)機(jī)。 　　 除了把握好申請(qǐng)時(shí)機(jī)以外，申請(qǐng)人還需要在申請(qǐng)前做好以下準(zhǔn)備工作： （1）文獻(xiàn)檢索。事實(shí)上，這項(xiàng)工作一般在最初立項(xiàng)時(shí)就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點(diǎn)開始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻(xiàn)和已經(jīng)公布的專利文獻(xiàn)，然后在這些已有技術(shù)的基礎(chǔ)上有所改進(jìn)或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。 但是，由于藥品的研發(fā)周期較長，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時(shí)間。在這段時(shí)間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內(nèi)容的文章，或者公布了相同主題的專利申請(qǐng)。所以，如果申請(qǐng)人在研發(fā)的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對(duì)手的進(jìn)展情況，應(yīng)該在申請(qǐng)以前再次進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，確認(rèn)自己要申請(qǐng)的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。 （2）專利申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備。申請(qǐng)文件是指申請(qǐng)人提出專利申請(qǐng)時(shí)向?qū)＠痔峤坏乃形募?，按照專利?6條的規(guī)定，這些文件都應(yīng)該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標(biāo)準(zhǔn)表格，它們包括：請(qǐng)求書、說明書摘要、權(quán)利要求書、說明書，有附圖的還應(yīng)提交說明書附圖和摘要附圖。上述文件的填寫和撰寫應(yīng)當(dāng)符合專利法第26條和實(shí)施細(xì)則第17條至24條的規(guī)定。 （3）專利和技術(shù)訣竅的雙重保護(hù)。科技成果不但可以用專利來保護(hù)，還可以用技術(shù)訣竅（KNOW-HOW）來保護(hù)。比如，藥物專利的權(quán)利要求書和說明書中公開的技術(shù)方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶?，只要能夠保證本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照提供的說明書能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明所述的技術(shù)方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術(shù)訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術(shù)方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術(shù)訣竅才會(huì)得出最佳的成果。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會(huì)包含該內(nèi)容，即使專利申請(qǐng)萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術(shù)，保護(hù)了申請(qǐng)人的技術(shù)秘密；二是在專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者許可時(shí)，技術(shù)訣竅沒有被包括在內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費(fèi)用，專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟(jì)效益。 從這里可以看出，專利申請(qǐng)的“創(chuàng)造性”要求要比研發(fā)時(shí)“追求最佳實(shí)施例”的要求更低。只要研發(fā)成果與申請(qǐng)日前的已有技術(shù)相比“具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”，則允許據(jù)此撰寫權(quán)利要求的范圍，盡管這可能比實(shí)際上市的產(chǎn)品范圍更廣。這是因?yàn)?，專利制度的根本目的是鼓?lì)技術(shù)創(chuàng)新，調(diào)節(jié)專利權(quán)人和社會(huì)公眾之間的利益平衡，盡管有時(shí)專利權(quán)人也可以利用此來達(dá)到排斥、控制競爭對(duì)手的目的。而藥監(jiān)局的出發(fā)點(diǎn)是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于專利局和藥監(jiān)局二者的職能不同、立場不同，因而表現(xiàn)出了具體行政法規(guī)的不同，二者是不矛盾的。 但是，申請(qǐng)人也應(yīng)該注意，不能把那些必要的技術(shù)特征作為技術(shù)訣竅保留下來，否則將會(huì)因?yàn)楣_不充分而造成專利申請(qǐng)的駁回。 （4）委托專利代理。如上所述，專利申請(qǐng)的過程是一個(gè)復(fù)雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴(yán)格的時(shí)間要求，并且對(duì)涉及的文件的格式、內(nèi)容以及交費(fèi)等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請(qǐng)失敗，造成不可彌補(bǔ)的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術(shù)文件，特別是權(quán)利要求書和說明書是發(fā)明專利申請(qǐng)文件中最重要的兩個(gè)部分，它們的撰寫是一項(xiàng)法律性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，其撰寫好壞將會(huì)直接影響發(fā)明創(chuàng)造能否獲得專利以及專利保護(hù)范圍的大小，也會(huì)影響該專利申請(qǐng)?jiān)趯＠值膶徟M(jìn)度。如果撰寫不當(dāng)，輕則導(dǎo)致要求的保護(hù)范圍過窄，即使得到授權(quán)也是一件“沒用”的專利，起不到專利應(yīng)有的作用，而競爭對(duì)手則可以很容易地繞開權(quán)利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因?qū)е略撋暾?qǐng)被駁回。 所以，委托一個(gè)專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請(qǐng)人提供撰寫專利文書的服務(wù)，還提供申請(qǐng)以后3年多時(shí)間內(nèi)的相關(guān)建議，并可以利用豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)答復(fù)專利局在實(shí)質(zhì)審查階段發(fā)出的審查意見?？梢哉f，專利代理人與申請(qǐng)人的專利有著相同的重要性。 自然，專利代理人的費(fèi)用是要考慮的一個(gè)因素，但不是決定因素。John Ruskin (1819-1900)曾經(jīng)說過：“花太多錢是愚蠢的，但更愚蠢的是花太少的錢。當(dāng)你花太多的錢的時(shí)候，你失去了一小部分錢。當(dāng)你花太少的錢的時(shí)候，你將失去每一樣?xùn)|西，因?yàn)楫?dāng)你將一樣?xùn)|西買來后你并不知道這樣?xùn)|西的用途?！? 那么，如何與專利代理人合作？在合作以前，有必要搞清楚以下問題： （1）問明你的專利代理人的工程學(xué)位。大多數(shù)的專利代理人是工程師。四個(gè)主要的工程學(xué)位是：機(jī)械、化學(xué)、電子和計(jì)算機(jī)工程。專利代理人要有與你的發(fā)明相關(guān)的工程背景。顯然，你不需要一個(gè)軟件工程師來寫你的機(jī)械、化學(xué)或者電子的專利申請(qǐng)。 （2）問明你的專利代理人有多少經(jīng)驗(yàn)。這包括：年月的經(jīng)驗(yàn)、專利申請(qǐng)起草次數(shù)和發(fā)明專利種類。一個(gè)普遍規(guī)律就是：專利代理人有多少經(jīng)驗(yàn)，你的專利就有多穩(wěn)固。 （3）問明要申請(qǐng)的發(fā)明專利付出多少費(fèi)用是公正的。專利代理人給你提供一個(gè)嚴(yán)格的報(bào)價(jià)是非常重要的。大多數(shù)有經(jīng)驗(yàn)的專利代理人在審視了你的發(fā)明后會(huì)給你一個(gè)全部費(fèi)用的準(zhǔn)確報(bào)價(jià)，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。