廣東ISO9001質量管理體系認證辦理流程

　　1 在修訂的ISO9000系列標準中重要的目標就包括：

　　a)制定一套簡化的標準，可同時適用于小型、中型和大型組織，并

　　b)使得文件的數(shù)量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。

　　ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經(jīng)實現(xiàn)了這一目標，本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。

　　ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運行控制及實施，以及持續(xù)改進其QMS的有效性。

　　需要強調的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”。

　　2 什么是文件化信息？‐定義和引用

　　文件化信息的術語引用了通用高層次結構（HLS）和管理體系標準（MSS）通用術語的部分。

　　文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。

　　文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經(jīng)完成的證據(jù)，或知識共享。

　　下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質量管理體系中是否已經(jīng)得到實施：

　　a）信息溝通

　　——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產(chǎn)品和過程的性質、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內的溝通技能和組織文化。

　　b）符合的證據(jù)

　　——提供證據(jù)證明計劃的事情已經(jīng)完成。

　　c）知識共享

　　d）傳播和保護組織的經(jīng)驗。典型的例子是形成的技術規(guī)范，可作為新產(chǎn)品或服務的設計和開發(fā)基礎。

　　ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。

　　必須強調的是，根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：

　　——紙張

　　——磁盤

　　——電子或光學的計算機光盤

　　——照片

　　——標準樣品

　　3 ISO 9001：2015的文件要求

　　ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”

　　7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：

　　a)本標準要求的文件化信息；

　　b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息

　　本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：

　　a)組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；

　　b）過程的復雜程度及其相互作用；

　　c）人員的能力。

　　質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據(jù)7.5文件化信息的條款進行控制。

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　　廣東ISO9001質量管理體系認證辦理流程

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