摘要:本文總結(jié)了虛擬醫(yī)療區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)療的特點(diǎn),從立法本意的角度,分析了虛擬醫(yī)療方法是否能夠?qū)で髮@Wo(hù),結(jié)合各國(guó)專利局的相關(guān)規(guī)定,以一些典型案例為例,對(duì)虛擬醫(yī)療方法是否屬于專利保護(hù)的客體進(jìn)行了詳細(xì)分析,提出在判斷虛擬醫(yī)療方法是否屬于專利保護(hù)的客體時(shí),需要考慮的幾點(diǎn)因素。
關(guān)鍵詞:虛擬醫(yī)療, 專利,手術(shù)規(guī)劃,疾病診斷,治療方法,保護(hù)客體
一、引言
(一)背景
隨著電子通信產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速進(jìn)步,傳統(tǒng)的醫(yī)療環(huán)境中越來(lái)越多的引入了現(xiàn)代信息技術(shù),虛擬醫(yī)療便應(yīng)運(yùn)而生。虛擬醫(yī)療是把現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)應(yīng)用于整個(gè)醫(yī)療過(guò)程的一種新型的醫(yī)療方式,是臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、數(shù)字化圖像技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物,將醫(yī)學(xué)信息轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)能夠識(shí)別的數(shù)字形式,通過(guò)計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備,完成對(duì)醫(yī)學(xué)圖像信息及相應(yīng)信息(資料)的采集、存儲(chǔ)處理及傳輸?shù)裙δ?,使醫(yī)學(xué)信息資源共享,并得到充分應(yīng)用。
目前常見的虛擬醫(yī)療手段包括手術(shù)規(guī)劃、治療參數(shù)模擬、計(jì)算機(jī)病情檢測(cè)等,其中手術(shù)規(guī)劃是指在實(shí)際醫(yī)療手術(shù)之前,應(yīng)用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù),由計(jì)算機(jī)根據(jù)患者的各種身體參數(shù),采用特定的算法,制定手術(shù)方案。治療參數(shù)模擬則是利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)治療過(guò)程進(jìn)行模擬,從中篩選出最有的治療參數(shù);計(jì)算機(jī)病情檢測(cè)是利用知識(shí)庫(kù)、專家系統(tǒng)等大型計(jì)算機(jī)設(shè)備,根據(jù)患者的可檢測(cè)狀況,確診病情。
虛擬醫(yī)療可以輕松實(shí)現(xiàn)病情檢測(cè),手術(shù)規(guī)劃和治療效果模擬,大大豐富了醫(yī)學(xué)的內(nèi)涵和容量,在以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的現(xiàn)代社會(huì),占據(jù)非常重要的位置,這種新生事物,無(wú)疑凝聚了大量醫(yī)生和工程師的智慧,屬于全人類的智慧成果,近些年,這些解決方案催生出了大量的專利申請(qǐng),在現(xiàn)有的專利制度下,數(shù)字醫(yī)療是否能夠獲得與傳統(tǒng)技術(shù)相同的專利權(quán)利,獲得專利保護(hù),是一個(gè)新的課題。
(二)問(wèn)題
虛擬醫(yī)療中所使用的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備,例如,數(shù)字影像設(shè)備CT、MRI、CR、DR等,血液分析儀,心電圖機(jī)等,甚至醫(yī)療專家系統(tǒng),屬于常規(guī)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品,可以獲得專利保護(hù)。
根據(jù)我國(guó)專利法第25條第1款第3項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定,疾病的診斷與治療方法屬于專利法第25條第1款第3項(xiàng)規(guī)定的不授權(quán)主題,當(dāng)醫(yī)療方法遇到虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù),雖然大大推動(dòng)了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,但數(shù)字環(huán)境中虛擬的醫(yī)療方法,是否能夠?qū)で髮@Wo(hù),目前仍處于激烈的爭(zhēng)論之中。
虛擬醫(yī)療方法,與傳統(tǒng)的醫(yī)療方法不同,以計(jì)算機(jī)處理和通信網(wǎng)絡(luò)為核心支撐,并不直接作用于患者,只是對(duì)于臨床治療具有重要的輔助作用,因而具備與傳統(tǒng)醫(yī)療不同的特點(diǎn):(1)使用了計(jì)算機(jī)技術(shù)、,常常利用通信網(wǎng)絡(luò),或以復(fù)雜的數(shù)據(jù)處理設(shè)備為載體,具有強(qiáng)烈的工程技術(shù)色彩。(2)通常并不直接對(duì)病人進(jìn)行診斷或治療,只是輔助醫(yī)生或醫(yī)學(xué)從業(yè)者的工作。對(duì)于這樣的方法,是否是以有生命的人為實(shí)施對(duì)象,是否以獲得健康為直接目的,是否影響到社會(huì)公眾的利益,存在很多角度的解讀,從而對(duì)于是否能夠?qū)で髮@Wo(hù),在實(shí)際的專利審查和司法實(shí)踐中,存在很多爭(zhēng)議。
主張可以給予專利保護(hù)的觀點(diǎn)認(rèn)為:數(shù)字醫(yī)療屬于疾病診斷和治療領(lǐng)域的高新技術(shù),對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和社會(huì)保障起到了突出的作用,以計(jì)算機(jī)處理技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)字醫(yī)療的處理對(duì)象是圖形影像、離體樣本、虛擬數(shù)據(jù),屬于信息處理方法,并不以人體或有生命體為處理對(duì)象,其獲得的處理結(jié)果也不是直接的醫(yī)療方案,利用計(jì)算機(jī)技術(shù)的數(shù)字醫(yī)療方法能夠高效準(zhǔn)確的處理醫(yī)療數(shù)據(jù),具有明顯而有益的技術(shù)效果,不會(huì)對(duì)臨床醫(yī)生的診斷和治療產(chǎn)生限制,應(yīng)當(dāng)給予專利保護(hù)。
而另外的觀點(diǎn)則擔(dān)心,手術(shù)規(guī)劃、虛擬手術(shù)、遠(yuǎn)程問(wèn)診等方法,雖然不是實(shí)際的診斷與治療過(guò)程,但其是為了尋找最優(yōu)的臨床治療方案而采用的輔助手段,如果給予這些輔助方法專利權(quán),則必然會(huì)限制醫(yī)務(wù)人員在治療前的準(zhǔn)備過(guò)程,不利于醫(yī)務(wù)人員確定最佳治療方案,從而影響治療效果。
二、對(duì)問(wèn)題的分析
(一)法律依據(jù)
我國(guó)《民法通則》第98條規(guī)定:“公民享有生命健康權(quán)”,這里的生命健康權(quán),實(shí)際上是生命權(quán)、健康權(quán)與身體權(quán)的總稱,可見我國(guó)的立法是將生命權(quán)、健康權(quán)規(guī)定為一項(xiàng)獨(dú)立的人格權(quán)而加以保護(hù)的,保障生命和健康不受非法剝奪,保障生命、健康在受到各種威脅時(shí)能得到積極維護(hù)。
而專利權(quán)作為一項(xiàng)民事權(quán)利,具有排他性,也稱獨(dú)占性或?qū)S行?。專利?quán)人對(duì)其擁有的專利權(quán)享有獨(dú)占或排他的權(quán)利,未經(jīng)其許可或者出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況,任何人不得使用,否則即構(gòu)成侵權(quán)。
醫(yī)療在保障公民的生命、健康方面具有重要的意義,同時(shí)醫(yī)生常常被賦予人道主義責(zé)任,保障公民的生命和健康。如果賦予醫(yī)療方法以專利權(quán),將可能危及公民的生命和健康。因此我國(guó)《專利審查指南》明確指出了我國(guó)對(duì)疾病診斷和治療方法不授予專利權(quán),其理由是:“出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因,醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由”。
(二)他國(guó)實(shí)踐
美國(guó)專利法第101條規(guī)定了可專利的主題為:凡發(fā)明或發(fā)現(xiàn)任何新穎而有用的方法、機(jī)器、產(chǎn)品或物質(zhì)的組成,或?qū)ζ溥M(jìn)行的任何新穎而有用的改進(jìn),都可以按照本條款所規(guī)定的條件和要求取得專利權(quán),其并不禁止“疾病的診斷和治療方法”的可專利性。
但同時(shí),美國(guó)專利法第287條規(guī)定:醫(yī)學(xué)從業(yè)者履行醫(yī)學(xué)行為構(gòu)成美國(guó)專利法271(a)或(b)節(jié)侵權(quán)時(shí),本法中281、283、284和285節(jié)規(guī)定的內(nèi)容(分別涉及禁止令、賠償金和代理費(fèi))不適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)者或者于此醫(yī)學(xué)行為有關(guān)的相關(guān)衛(wèi)生保健實(shí)體。通過(guò)免除包括醫(yī)生、衛(wèi)生保健組織、醫(yī)學(xué)院等醫(yī)學(xué)從業(yè)人員的侵權(quán)責(zé)任,實(shí)現(xiàn)專利權(quán)人、醫(yī)生、社會(huì)大眾之間利益的平衡。
歐洲專利公約(EPC)第52條(4)規(guī)定人體或動(dòng)物的外科手術(shù)或治療的方法或?qū)θ梭w或動(dòng)物的診斷的方法不被認(rèn)為是具有工業(yè)實(shí)用性的發(fā)明。其實(shí),EPC第52條(4)的用語(yǔ)本身,在某種程序上暗示這些方法在事實(shí)上是具有工業(yè)實(shí)用性的,但法律規(guī)定在專利法的法律意義上,它們“不應(yīng)該視為”是具有工業(yè)實(shí)用性的發(fā)明??梢?,EPC第52條(4)的規(guī)定是作為政策考慮被排除在專利保護(hù)客體范圍之外的,從而保障公眾對(duì)于作為人體醫(yī)學(xué)治療或動(dòng)物治療組成部分的方法的自由使用,而不被專利權(quán)所約束。
由此可見,美國(guó)完全認(rèn)可醫(yī)療方法的專利性,但賦予醫(yī)學(xué)從業(yè)人員免責(zé)的權(quán)利。而歐洲則排除對(duì)醫(yī)療過(guò)程有直接影響的治療和診斷方法的專利性。但無(wú)論歐洲還是美國(guó),均首先考量了對(duì)于生命健康權(quán)的保護(hù)。
(三)案例
【案例一】
擬解決的問(wèn)題:微創(chuàng)手術(shù)中,由于對(duì)手術(shù)器械的使用力量不恰當(dāng),存在造成組織損傷的可能。
解決方案:在外科手術(shù)工具上設(shè)置插入病人身體的插入鞘,鞘中布置滾軸和耦接到滾軸的制動(dòng)器,該制動(dòng)器接收制動(dòng)信號(hào)來(lái)輸出觸覺(jué)效果,從而使醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)或者使用手術(shù)器械的力量狀況,以便進(jìn)行針對(duì)性調(diào)整。
權(quán)利要求:
1. 一種手術(shù)系統(tǒng),包括:插入鞘,可部分插入病人的身體內(nèi),所述插入鞘能夠接納外科手術(shù)工具;滾軸,布置在插入鞘內(nèi);耦接到滾軸的致動(dòng)器,致動(dòng)器被配置為輸出觸覺(jué)效果。
2. 一種計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法,包括:從耦接到部分插入病人身體內(nèi)插入鞘中設(shè)備的傳感器接收傳感信號(hào),基于所述傳感信號(hào)來(lái)生成致動(dòng)器信號(hào),所述致動(dòng)器信號(hào)驅(qū)使致動(dòng)器輸出手術(shù)工具的觸覺(jué)效果。
案例分析:
裝置權(quán)利要求1描述了具有具體結(jié)構(gòu)的手術(shù)工具,屬于常規(guī)的醫(yī)療器械,可以獲得專利保護(hù),但對(duì)于權(quán)利要求2描述的方法是否可能授予專利權(quán),則存在不同的觀點(diǎn),一種觀點(diǎn)認(rèn)為雖然權(quán)利要求2主題名稱為“計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法”,特征部分中出現(xiàn)了傳感信號(hào)的處理等技術(shù)性的描述,但從本質(zhì)上,權(quán)利要求2描述的方法是在實(shí)際的手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)的,是實(shí)際醫(yī)療手術(shù)過(guò)程的一部分,應(yīng)當(dāng)屬于疾病治療方法,根據(jù)目前專利法和專利審查指南的規(guī)定,屬于不授予專利權(quán)的客體。
筆者認(rèn)為,雖然權(quán)利要求2描述的方法會(huì)被應(yīng)用在手術(shù)過(guò)程中,但其采集的信號(hào)是手術(shù)器械的運(yùn)動(dòng)狀態(tài),并不是直接的人體數(shù)據(jù),因此,認(rèn)為其以人體為對(duì)象是不客觀的。權(quán)利要求2所獲得的是醫(yī)生對(duì)手術(shù)器械的用力狀況,這種用力狀況是為了醫(yī)生調(diào)整用力,以更好的施行手術(shù),雖然其可以避免手術(shù)器械對(duì)病人組織的損傷,與治療效果有關(guān)聯(lián),但其最直接的展現(xiàn)對(duì)象是醫(yī)生的操作,并不直接得到病人的健康狀況。因而,從整體上,權(quán)利要求2的方法是手術(shù)過(guò)程中對(duì)與手術(shù)器械相關(guān)聯(lián)的信號(hào)的收集、分析和展現(xiàn),屬于信號(hào)處理方法,應(yīng)當(dāng)給予專利保護(hù)。而且權(quán)利要求2的方法完全依托于權(quán)利要求1的裝置,購(gòu)買了權(quán)利要求1的裝置的醫(yī)院或醫(yī)務(wù)人員,自然同時(shí)獲得了使用權(quán)利要求2的方法的權(quán)利,授予權(quán)利要求2的專利權(quán),并不影響醫(yī)務(wù)人員自由選擇醫(yī)療方法的權(quán)利,不會(huì)對(duì)病人的健康權(quán)產(chǎn)生影響。
【案例二】
擬解決的問(wèn)題:在治療肝癌時(shí),手術(shù)前必須要顯示并分析肝臟圖像,現(xiàn)有的人工分割方法耗時(shí)較長(zhǎng)。
解決方案::通過(guò)在利用預(yù)定強(qiáng)度閾值分割為組的點(diǎn)之后識(shí)別小聯(lián)通分量來(lái)提高肝臟識(shí)別的質(zhì)量,通過(guò)將門靜脈系統(tǒng)、肝靜脈系統(tǒng)以及其他解刨體標(biāo)志結(jié)合用于肝葉分割。
權(quán)利要求:1. 一種通過(guò)計(jì)算機(jī)設(shè)定實(shí)現(xiàn)的方法,在所述計(jì)算機(jī)設(shè)定中對(duì)CT圖像實(shí)施一個(gè)或多個(gè)圖像處理,具體包括::(1)利用預(yù)先設(shè)定的強(qiáng)度閾值將在輸入的CT圖像中的預(yù)定區(qū)域中的點(diǎn)分割為不同的兩組點(diǎn);(2)識(shí)別分別由在第一組點(diǎn)、第二組點(diǎn)中的點(diǎn)形成的小連通成分,將在第一組小連通成分中的點(diǎn)轉(zhuǎn)移到第二組點(diǎn)中,將在第二小連通成分中的點(diǎn)轉(zhuǎn)移到第一組點(diǎn);(3)利用第一組點(diǎn)形成分割的肝臟圖像;(4)識(shí)別所述第一組對(duì)象中的肝靜脈;根據(jù)所述肝臟和所識(shí)別的肝靜脈按照參考圖來(lái)識(shí)別至少一個(gè)解剖標(biāo)志點(diǎn),根據(jù)至少一個(gè)解剖標(biāo)志點(diǎn)獲得一個(gè)或多個(gè)肝葉。
案例分析
權(quán)利要求描述的方法是一種典型的虛擬外科手術(shù)規(guī)劃方法,借助計(jì)算機(jī)圖像技術(shù),針對(duì)采集的病人器官圖像信息,進(jìn)行計(jì)算機(jī)圖像分割、識(shí)別、標(biāo)志識(shí)別和虛擬手術(shù),目的是輔助醫(yī)生在手術(shù)前和/或手術(shù)中顯示和分析病灶相對(duì)于肝葉、血管及分支的物理位置和空間關(guān)系,從而確定優(yōu)選的手術(shù)方案,幫助和指導(dǎo)醫(yī)生更精確、更熟練的實(shí)施手術(shù)。
雖然權(quán)利要求1的方案客觀上也可以應(yīng)用于研究、教學(xué)、培訓(xùn)等非疾病診斷治療場(chǎng)合,但大多數(shù)情況下,其會(huì)被應(yīng)用在實(shí)際的肝病治療過(guò)程中。但如果本申請(qǐng)應(yīng)用于研究、教學(xué)、培訓(xùn)等非疾病診斷治療場(chǎng)合,似乎法律也不能禁止其獲得權(quán)利。
但該權(quán)利要求的方案所面對(duì)的表面上是病人的肝臟圖像,實(shí)質(zhì)上表征了病人的身體狀況,相當(dāng)于以人體為直接研究對(duì)象,其目的為了使醫(yī)生獲得病灶的準(zhǔn)確位置,與病人的健康狀況直接相關(guān)。如果本申請(qǐng)授權(quán),并應(yīng)用于醫(yī)生手術(shù)過(guò)程中或者手術(shù)前的必要準(zhǔn)備階段,將限制醫(yī)生選擇輔助手術(shù)方法進(jìn)行人道主義治療的自由,不利于對(duì)病人健康權(quán)的保護(hù),故不應(yīng)被授予專利權(quán)。
如果申請(qǐng)人在權(quán)利要求中明確將本發(fā)明權(quán)利要求保護(hù)的主題限定為“一種在醫(yī)學(xué)教學(xué)中通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)肝臟圖像進(jìn)行處理的方法“,并在特征部分中明確所針對(duì)的醫(yī)學(xué)影像并不是來(lái)自實(shí)際患病的病人,則可以主張專利權(quán)。醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中或者手術(shù)前的必要準(zhǔn)備階段,由于不同于醫(yī)學(xué)教學(xué),故不會(huì)侵犯該專利權(quán),可以避免不當(dāng)授權(quán)的疾病診斷和治療專利對(duì)醫(yī)生和患者所帶來(lái)的危害。
三、綜述
在目前我國(guó)法律法規(guī)并未給醫(yī)務(wù)工作者免除專利侵權(quán)責(zé)任的情況下,保護(hù)醫(yī)務(wù)工作者能夠自由選擇已有的治療手段、治療方法,不受獨(dú)占權(quán)或權(quán)利人許可的限制,應(yīng)當(dāng)優(yōu)于對(duì)個(gè)人智慧貢獻(xiàn)的保護(hù),以在創(chuàng)新主體、醫(yī)療體系、社會(huì)公眾之間維持公平正義。
具體到一項(xiàng)虛擬醫(yī)療方法,是否能夠成為專利保護(hù)的客體,進(jìn)而主張專利保護(hù),至少需要考慮如下幾點(diǎn)原則。
(1)諸如手術(shù)規(guī)劃、治療參數(shù)模擬、計(jì)算機(jī)病情檢測(cè)這樣的虛擬醫(yī)療解決方案,如果其他醫(yī)生在面對(duì)類似的醫(yī)療情況時(shí),選擇與之相同的解決方案將有可能承擔(dān)侵犯他人權(quán)利要求的后果,則將阻礙醫(yī)生的自由選擇,進(jìn)而對(duì)病人的健康權(quán)產(chǎn)生危害,在這種情況下,這樣的虛擬醫(yī)療解決方案不適合被授予專利權(quán)。
(2)解決方案實(shí)施的對(duì)象是不具備人體健康屬性的單純的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù),還是以數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)表征的人體或者有生命的動(dòng)物體的身體信息,是重要的影響因素。僅僅對(duì)于影像、聲音、射線等自然界固有的物理數(shù)據(jù)的處理,屬于常規(guī)的信息處理方法,能夠獲得專利保護(hù),而對(duì)于影像、聲音、射線等物理數(shù)據(jù)所承載的患者的醫(yī)學(xué)信息進(jìn)行處理,以獲得與患者健康密切相關(guān)的結(jié)論,無(wú)論是否寫明其應(yīng)用場(chǎng)景,基本上都回落入疾病診斷與治療方法的范圍內(nèi),難以獲得專利保護(hù)。
(3)解決方案的核心內(nèi)容是計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理,還是醫(yī)學(xué)知識(shí),或者必須與醫(yī)學(xué)知識(shí)相結(jié)合,是另一個(gè)需要重視的要素。如果解決方案的核心僅在于計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理,雖然其可被用在醫(yī)療實(shí)踐中,但解決方案提出人,仍然可以抽象出單純的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理方法,從而與疾病診斷或治療方法相脫離,從而有望獲得專利保護(hù),而如果解決方案的核心必須依賴醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn),或者是將醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的緊密結(jié)合,則很可能無(wú)法將解決方案與疾病診斷或治療方法相區(qū)分,難以獲得專利保護(hù)。
四、結(jié)束語(yǔ)
專利權(quán)作為一項(xiàng)民事權(quán)利,能夠有效的促進(jìn)科技的進(jìn)步,激發(fā)創(chuàng)新主體發(fā)明創(chuàng)造的熱情,但其固有的排他性,如果與公民健康權(quán)這樣的基本人權(quán)產(chǎn)生了沖突,即如果專利權(quán)的取得和實(shí)施將會(huì)對(duì)公眾的健康權(quán)造成負(fù)面影響或危害,則應(yīng)當(dāng)盡量避免授予這樣的專利權(quán)。
虛擬醫(yī)療解決方案方興未艾,其是否能夠獲得專利保護(hù),也會(huì)隨著整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)生變化,對(duì)于此類方案,是否屬于專利保護(hù)的客體,在審查和司法實(shí)踐中,存在比較大的爭(zhēng)議,即使是相似的解決方案,其法律結(jié)論也常出現(xiàn)不同,本文僅作一些初步的探討,未來(lái)仍需要及時(shí)關(guān)注跟蹤虛擬醫(yī)療領(lǐng)域的專利申請(qǐng)、審查與保護(hù)狀況。
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