生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的專利性 北京快幫科技有限公司 專利部 王謙 根據(jù)我國專利法的規(guī)定，有些發(fā)明專利主題即使在授予專利權(quán)的主題范圍內(nèi)，也不一定能夠獲得專利權(quán)，因?yàn)閷＠暾堖€必須滿足發(fā)明專利在新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性方面的實(shí)質(zhì)要求，這也是專利申請中最容易出現(xiàn)的問題，審查員發(fā)出的大多數(shù)審查意見都是針對“三性”的。授權(quán)以后，“三性”問題還會(huì)成為第三人申請?jiān)搶＠麩o效的理由。 專利法第二十二條對發(fā)明專利的“三性”給出了如下定義： 新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。 創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。 實(shí)用性，是指該發(fā)明能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。 將上述“三性”定義具體到生物技術(shù)領(lǐng)域，筆者認(rèn)為可以按照下述的理解把這些概念具體化。 1. 新穎性 對某種生物物質(zhì)而言，所謂新穎性是指： A、對于以一種物質(zhì)為發(fā)明點(diǎn)的申請來說，要求所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)申請日以前的已有單篇文獻(xiàn)所提供的內(nèi)容不能制造或分離出該申請中所涉及的物質(zhì)； B、對于以一種物質(zhì)的用途為發(fā)明點(diǎn)的申請來說，無論該物質(zhì)是否已知，只要該用途是全新的，即可滿足此項(xiàng)條件。 例如，一個(gè)專利申請要求保護(hù)蛋白質(zhì)A，根據(jù)其背景技術(shù)和發(fā)明點(diǎn)的不同情況，關(guān)于新穎性的判斷結(jié)果也會(huì)有所不同： （1）蛋白質(zhì)A的氨基酸序列已經(jīng)公開，它沒有新穎性； （2）已經(jīng)獲得了不純的蛋白質(zhì)A，現(xiàn)在要求保護(hù)一種純化產(chǎn)物；如果以前不知道其純度特性，則應(yīng)該認(rèn)為具有不同的純度級別或由沒有一定的雜質(zhì)限定的產(chǎn)物是新的； （3）蛋白質(zhì)A是已知的，但是其氨基酸序列沒有公開，現(xiàn)在要求保護(hù)相同蛋白質(zhì)的氨基酸序列；這種涉及已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列的權(quán)利要求不具有新穎性，因?yàn)槠洚a(chǎn)品本身并沒有改變； （4）蛋白質(zhì)A是已知的，但是現(xiàn)在首次用DNA重組技術(shù)獲得了該蛋白質(zhì)，申請人要求保護(hù)通過該技術(shù)獲得的蛋白質(zhì)A；用不同的技術(shù)獲得已知的蛋白質(zhì)A不能使獲得的產(chǎn)物本身具有新穎性，但是該技術(shù)本身可能具有新穎性和創(chuàng)造性； （5）已知蛋白質(zhì)A 的糖基化形式，現(xiàn)在要求保護(hù)“非糖基化”形式的蛋白質(zhì)A，可以認(rèn)為有新穎性；如果現(xiàn)在獲得和要求保護(hù)具有不同糖基化形式的蛋白質(zhì)A，也可以認(rèn)為有新穎性； （6）當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)X作為一種被分離和純化的單一的物質(zhì)是已知的情況時(shí)，要求保護(hù)的發(fā)明是用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白質(zhì)X，由于所述的重組蛋白作為一種化學(xué)物質(zhì)同已知的蛋白質(zhì)X是相同的，因此該重組蛋白質(zhì)不具有新穎性； （7）如果由于宿主細(xì)胞的不同，同樣的重組方法導(dǎo)致了不同的產(chǎn)物，例如糖鏈等的不同，即使該重組蛋白的氨基酸序列跟已知的一樣，要求保護(hù)的用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白的發(fā)明仍具有新穎性。 再例如，一個(gè)專利申請要求保護(hù)單克隆抗體，如果抗原A具有新穎性，一般認(rèn)為抗原A的單克隆抗體也具有新穎性。但是，如果已知的抗原A’的單克隆抗體是已知的，并且如果由于抗原A是由已知的抗原A’經(jīng)部分修飾得到的，抗原A同抗原A’的抗原決定基相同，抗原A’的單克隆抗體也可以同抗原A結(jié)合，在這種情況下，要求保護(hù)的發(fā)明“抗原A的單克隆抗體”則不具備新穎性。 2. 創(chuàng)造性 對某種生物物質(zhì)而言，所謂創(chuàng)造性是指： A、一種物質(zhì)與已知的物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上不接近，而且該物質(zhì)具有一定的用途；例如，新制造出的一種化合物，它與現(xiàn)有蛋白的結(jié)構(gòu)都不相近，并且能夠用于制備治療糖尿病的藥物； B、一種物質(zhì)與已知的物質(zhì)雖然在結(jié)構(gòu)上相近，但卻有意想不到的用途或效果；例如，僅改變現(xiàn)有的治療艾滋病的某種蛋白質(zhì)藥物的幾個(gè)氨基酸殘基，仍然基本保持其原有三維結(jié)構(gòu)，但是療效有了顯著提高； C、在一種已知物質(zhì)上發(fā)現(xiàn)了不能從其組成或結(jié)構(gòu)上顯而易見地得出的新性能，而且該性能決定的新用途可以提供良好的效果；例如，將原有的治療心血管疾病的藥物用于治療性功能障礙，并且取得較好的效果； D、一種新物質(zhì)，其用途不能從與其結(jié)構(gòu)或組成相近似的已知物質(zhì)預(yù)見，且該用途有良好的效果；例如，已有的IFN主要用于抗病毒，新發(fā)明一種與其結(jié)構(gòu)相近的蛋白，但是對于治療癌癥有一定的效果； E、實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的的方法不是生物學(xué)方法，人的創(chuàng)造性勞動(dòng)對該方法作出了實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)。例如，采用輻照飼養(yǎng)法生產(chǎn)高產(chǎn)牛奶的乳牛的方法，改進(jìn)飼養(yǎng)方法生產(chǎn)瘦肉型豬的方法，采用基因重組或遺傳變異技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物或微生物的方法等。 對于一件專利申請中要求保護(hù)的基因， （1）如果蛋白質(zhì)A具有新穎性和創(chuàng)造性，則編碼蛋白質(zhì)A的基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性； （2）如果蛋白A是已知的，但是其氨基酸序列不是已知的，假如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在申請時(shí)能夠容易地確定該氨基酸序列，那么編碼蛋白A的基因的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，當(dāng)認(rèn)為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來的益處時(shí)，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性； （3）如果蛋白A的氨基酸序列是已知的，編碼蛋白A的基因的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，當(dāng)認(rèn)為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的其它基因相比較所能帶來的益處，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性； （4）如果結(jié)構(gòu)基因是已知的，有關(guān)該結(jié)構(gòu)基因的天然可獲得的結(jié)構(gòu)基因突變體（等位突變體等）的發(fā)明，以及由與所述結(jié)構(gòu)基因相同的屬中獲得的結(jié)構(gòu)基因的發(fā)明，并且該結(jié)構(gòu)基因與所述結(jié)構(gòu)基因具有相同的特性和功能，則不具備創(chuàng)造性；但是，如果要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因同所述已知的結(jié)構(gòu)基因相比較，具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見的有益效果，那么要求保護(hù)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對于一件專利申請中要求保護(hù)的重組載體，如果要引入的載體和基因都是已知的，那么要求保護(hù)的由載體和基因相結(jié)合而得到的重組載體不具備創(chuàng)造性；但是，即使要引入的基因和載體是已知的，如果載體和基因的結(jié)合是特殊的，并且因此產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，那么該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對于一件專利申請中要求保護(hù)的轉(zhuǎn)化體，如果宿主和要引入的基因是已知的，那么由基因和宿主的結(jié)合而獲得的轉(zhuǎn)化體的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，即使宿主和要引入的基因是已知的，如果基因和宿主的結(jié)合是特殊的，并且因此產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，那么該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對于一件專利申請中要求保護(hù)的融合細(xì)胞，如果兩個(gè)親代細(xì)胞是已知的，則用這兩種親代細(xì)胞融合產(chǎn)生融合細(xì)胞的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；但是，如果融合細(xì)胞具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，則要求保護(hù)的涉及融合細(xì)胞的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 對于一件專利申請中要求保護(hù)的單克隆抗體，如果抗原A是已知的，并且抗原A顯然具有免疫原性（例如，由于抗原A的多克隆抗體是已知的或者由于抗原A是較大分子量的多肽等，抗原A顯然具有免疫原性），要求保護(hù)的發(fā)明“抗原A的單克隆抗體”不具有創(chuàng)造性；但是，如果要求保護(hù)的發(fā)明被其它特征作了進(jìn)一步的限定，從而產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)料的有益效果，要求保護(hù)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。 3. 實(shí)用性 對某種生物物質(zhì)而言，所謂實(shí)用性是指：該發(fā)明所描述的技術(shù)方案是可再現(xiàn)的。 如果是關(guān)于基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、融合細(xì)胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述它們的工業(yè)應(yīng)用方式，除非本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)說明書的整體描述、附圖和申請時(shí)的一般專業(yè)常識(shí)，可以理解能夠推斷出來其用途，否則該發(fā)明沒有實(shí)用性。 例如，為了表明基因發(fā)明的工業(yè)實(shí)用性，應(yīng)在發(fā)明的詳細(xì)說明中描述該基因具有特定的功能(對于結(jié)構(gòu)基因，由所述基因編碼的蛋白質(zhì)具有特定的功能) 例如，動(dòng)物的繁殖或者飼養(yǎng)方法，植物的育種或者培育方法，由自然界篩選微生物的方法，通過物理或者化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變產(chǎn)生新微生物的方法，由于它們的結(jié)果在很大程度上依賴于隨機(jī)因素，所產(chǎn)生的結(jié)果差異極大，不具有再現(xiàn)性，因而不具備實(shí)用性。但是，如果在申請中給出了足夠的證據(jù)證實(shí)在此操作條件下一定可以得到該種物質(zhì)，則可能獲得專利。例如，利用基因工程技術(shù)產(chǎn)生具有改進(jìn)的性狀、表達(dá)有治療活性的蛋白等有益效果的轉(zhuǎn)基因的動(dòng)物、植物或者微生物的方法，由于可以重復(fù)再現(xiàn)地獲得生物體，因而可以授予方法專利。 對于一件專利申請中要求保護(hù)的基因， （1）如果僅僅測定了基因的DNA序列，但對其功能一無所知或無法推斷，則沒有實(shí)用性； （2）如果不僅測定了基因的DNA序列，而且通過確切的生物學(xué)試驗(yàn)確定了其功能，則具有實(shí)用性； （3）已經(jīng)測定了基因的DNA序列，然后通過同源性對比推測其功能，如果與已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推測的功能不可靠，不具備實(shí)用性；與已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推測的功能比較可靠，具備實(shí)用性，但不具備創(chuàng)造性，也不能授予專利權(quán)。