北京快幫知識產(chǎn)權(quán)有限公司 　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益的產(chǎn)業(yè)。制藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展?jié)摿屠麧櫾鲩L點(diǎn)主要來自于具有專利保護(hù)的新藥。新藥開發(fā)對于專利的依賴性要明顯高于其他行業(yè)。 　　在當(dāng)今國內(nèi)制藥企業(yè)中，越來越多的公司已經(jīng)開始重視專利管理工作，并設(shè)置專人甚至專門的部門負(fù)責(zé)處理專利或知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)事務(wù)，這對于發(fā)展和擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，增加企業(yè)競爭力無疑是有利的舉措。不過，從筆者在工作中所接觸到的情況看，制藥企業(yè)的專利管理工作在一些方面還存在需要改進(jìn)的地方。筆者這里無意談技術(shù)細(xì)節(jié)，也不涉及代理人的具體工作，只想基于一個專利代理人觀察到的視角，從專利管理方面為藥企提出自己的一點(diǎn)建議，希望能引起藥企專利工作管理者的一些思考。 　　首先，筆者認(rèn)為，無論企業(yè)大小，無論發(fā)展階段高低，都有必要設(shè)置負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)（專利）管理的部門（以下簡稱IP部門）或?qū)Ｂ毴藛T，并且需要明確職責(zé)。原因是顯然的，專利事務(wù)的專業(yè)性、法律性強(qiáng)，且有時限要求，如果沒有專人負(fù)責(zé)或職責(zé)不明確，很容易造成推諉，引起不利后果。然而，根據(jù)筆者日常代理工作中接觸和認(rèn)識的情況，即便是那些有專門的專利管理部門或?qū)Ｂ毴藛T的藥企，也或多或少存在以下這些問題。 　　最常見的問題是，企業(yè)IP部門缺乏足夠的權(quán)限。當(dāng)前，很多國內(nèi)藥企都設(shè)立了知識產(chǎn)權(quán)部或法律部之類的管理專利的專門部門。不過，筆者接觸到的企業(yè)中有相當(dāng)多的IP部門并沒有足夠的權(quán)限，在企業(yè)中沒有足夠的話語權(quán)，往往不能做出專利事務(wù)實質(zhì)處理的最終決定。例如，在答復(fù)專利審查意見時，相當(dāng)多企業(yè)的最終答復(fù)思路和策略是由發(fā)明人（或研發(fā)或技術(shù)部門的項目負(fù)責(zé)人）來最終拍板決定的，這是極為不妥的。原因很明顯，發(fā)明人或技術(shù)負(fù)責(zé)人很少熟悉或能深刻理解專利法，其考慮的出發(fā)點(diǎn)往往僅是技術(shù)方面的因素，而不能從專利法和專利實踐的要求去考慮，因而這樣形成的答復(fù)策略很多情況下是有缺陷的。舉例來說，筆者曾遇到一個案例，審查員在審查意見中質(zhì)疑創(chuàng)造性，筆者提出答辯建議，企業(yè)IP負(fù)責(zé)人將答辯建議轉(zhuǎn)達(dá)給項目負(fù)責(zé)人審核，然而項目負(fù)責(zé)人完全不了解專利法，基于自己對技術(shù)的理解提出很多爭辯理由并堅持按自己觀點(diǎn)提交答辯。事實上，該項目負(fù)責(zé)人的答辯理由既未體現(xiàn)在權(quán)利要求的技術(shù)特征上面，也無法得到說明書的支持，并且還有一些話說得“過滿”，自然該答辯沒能說服審查員，并且還引出了審查員后續(xù)對其他問題的進(jìn)一步質(zhì)疑，最終導(dǎo)致申請被駁回。在這個事例中，導(dǎo)致結(jié)果的原因有兩方面。一方面固然在于項目負(fù)責(zé)人過于相信自己對技術(shù)的理解，而不懂專利涉及得更多的是法律問題，還涉及邏輯和文字理解等方面；更重要的一方面在于，企業(yè)IP人員沒有足夠權(quán)限，即便他不認(rèn)同項目負(fù)責(zé)人的理解，為避免“越權(quán)”，也不能阻止不利結(jié)果的發(fā)生。 　　第二方面的問題是，企業(yè)對不同國家的專利事務(wù)處理缺乏協(xié)調(diào)一致性。這一問題是橫向的。這一問題尤其體現(xiàn)在同一發(fā)明向不同國家/地區(qū)分別申請的情況下。典型情況是，一發(fā)明通過PCT申請分別進(jìn)入美、日、歐、中等國家階段。然而，各國可能委托的是不同的代理所或不同代理人處理，或者在企業(yè)內(nèi)部由不同人員分別進(jìn)行審核/管理，這就有可能導(dǎo)致不同國家答復(fù)審查意見采用不同的策略，甚至導(dǎo)致對同一問題有不同的闡述和觀點(diǎn)。這帶來的一個不利問題就是申請人對同一問題的觀點(diǎn)闡述存在不一致、甚至矛盾的現(xiàn)象。由于各國審查實踐（尤其是美國）中普遍適用禁止反悔原則，再加上美國存在IDS（信息披露聲明）以及歐洲存在提供優(yōu)先權(quán)申請的檢索和審查信息等義務(wù)和要求，從而在他國審查過程中不利的陳述和觀點(diǎn)可能會對本國申請帶來不利影響，甚至在專利授權(quán)后會成為他人無效專利的理由和證據(jù)。這一問題其實不難解決，對于一個發(fā)明的專利事務(wù)，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)固定一個專人負(fù)責(zé)，外部應(yīng)盡量固定一個國內(nèi)代理所的一個代理人進(jìn)行處理即可。 　　第三個問題是，企業(yè)對于同一研發(fā)產(chǎn)品線或研發(fā)項目的完整開發(fā)缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和布局。這一問題是縱向的。對于創(chuàng)新藥物的開發(fā)，通常需要持續(xù)性的研究工作。專利申請也應(yīng)當(dāng)與之相適應(yīng)，分階段適時推出，以便最大程度地延長保護(hù)期，為藥企帶來最大利益。以新化學(xué)實體（NCE）為例，先導(dǎo)化合物和通式化合物、優(yōu)選化合物、制劑形式、晶型、制備方法、新用途、特定組合物等專利申請可能隨著研發(fā)的進(jìn)程依次推出。如果沒有預(yù)先規(guī)劃，在先申請說明書有可能會披露過多內(nèi)容，或者說過早地披露了本該在后續(xù)專利申請中才應(yīng)公開的內(nèi)容，這樣可能會影響在后選擇發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性。這種撰寫披露失當(dāng)造成的損失不僅會影響到產(chǎn)品專利的保護(hù)期限，還可能影響產(chǎn)品的保護(hù)強(qiáng)度和專利密度。另一種情況是，由于缺乏統(tǒng)一的管理和規(guī)劃，因?qū)W術(shù)文章的發(fā)表也有可能造成后續(xù)專利申請失去新穎性和創(chuàng)造性。這在研發(fā)產(chǎn)品系從科研院所等轉(zhuǎn)讓而來的情況下尤其多見。 　　第四個問題涉及發(fā)明點(diǎn)的發(fā)掘。企業(yè)專利數(shù)量和質(zhì)量的提高，一方面固然與研發(fā)工作和代理人水平密切相關(guān)，另一方面也與企業(yè)自己對研發(fā)工作中發(fā)明點(diǎn)的發(fā)掘能力有重大關(guān)系。能否自主地有效地發(fā)掘發(fā)明點(diǎn)，體現(xiàn)著一個企業(yè)的專利能力。企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的制度和流程，包括激勵制度，鼓勵和提倡研發(fā)人員提出專利申請議案，并由IP部門會同其他相關(guān)部門進(jìn)行評估、修改和完善。研發(fā)人員的專利意識決定著發(fā)明點(diǎn)能否被意識到和挖掘出。 　　最后一個問題，就是人才培養(yǎng)和培訓(xùn)問題。再好的專利戰(zhàn)略和規(guī)劃，都需要合適的人去執(zhí)行。制藥企業(yè)IP部門需要對專利法有深入理解、有技術(shù)背景，還了解企業(yè)產(chǎn)品和發(fā)展規(guī)劃的人去掌舵，也需要有較好技術(shù)背景、懂得專利法基本常識、具有一定法律素養(yǎng)和邏輯思維的人去執(zhí)行。本人在工作中遇到一些企業(yè)的IP負(fù)責(zé)人對專利法規(guī)缺乏最基本了解，難以想象能夠為產(chǎn)品制定出系統(tǒng)、合理的專利保護(hù)方案；這時如果再遇到不“靠譜”的專利代理人，可以想見結(jié)果會是怎么樣的。還有，上述關(guān)于發(fā)明點(diǎn)的挖掘，需要研發(fā)人員對于專利法有一定的認(rèn)識和理解，才能有效地認(rèn)識和把握發(fā)明點(diǎn)。因此，人才問題是貫穿專利工作始終的問題。高端人才可以從外面引進(jìn)，但是研發(fā)人員的專利法培訓(xùn)則必須由企業(yè)主導(dǎo)進(jìn)行。目前在一些大型的專利事務(wù)所中已經(jīng)開始重視與客戶的深度交流（不僅限于單一發(fā)明案件的交流），有些所甚至已經(jīng)參與到進(jìn)行專利布局等更高一級層次的專利咨詢工作中。筆者建議，有志于培養(yǎng)自己專利人才的藥企可以在人才培訓(xùn)和培養(yǎng)方面與專利事務(wù)所展開更深入合作，尤其是與那些有著豐富出口專利經(jīng)驗的國內(nèi)大型專利事務(wù)所合作，相信他們的經(jīng)驗會有助于對藥企的專利策略和人才培訓(xùn)給出建設(shè)性意見。筆者認(rèn)為，目前國內(nèi)專利事務(wù)所和藥企的合作大多還停留在寫案子、答OA的基本層面上，更深入、高層次的合作還很少，相信這方面一定是大有可為的。