"關(guān)鍵詞：天然產(chǎn)物 美國(guó)專利法 101條 專利適格性 摘要：天然產(chǎn)物類發(fā)明目前在美國(guó)專利審查中正越來(lái)越多地遭遇101條的專利適格性質(zhì)疑，然而這一問(wèn)題并未引起國(guó)內(nèi)藥企和專利實(shí)務(wù)界的足夠重視。本文從現(xiàn)有審查指南規(guī)定尤其是美國(guó)現(xiàn)行“兩步法”的判斷方式出發(fā)，對(duì)天然產(chǎn)物類發(fā)明進(jìn)行了相應(yīng)分類，并為申請(qǐng)人梳理了答復(fù)思路和應(yīng)對(duì)策略。 在美國(guó)專利實(shí)踐中，專利適格性（eligibility）是專利審查的重要一步。對(duì)此在美國(guó)專利法（USC 35）第101條中有詳細(xì)規(guī)定。規(guī)定專利適格性的目的是確定要求保護(hù)的主題屬于可專利主題（patentable subject matter），屬于美國(guó)專利法規(guī)定的可授予專利權(quán)的客體。根據(jù)USPTO第101條的規(guī)定，任何人只要發(fā)明或發(fā)現(xiàn)了任何新的有用的方法、機(jī)器、產(chǎn)品、組合物或其改進(jìn)，在符合專利申請(qǐng)條件與要求的情況下，都可獲得專利。同時(shí)，美國(guó)專利法還規(guī)定了可獲得專利的法定例外（statutory exception）：自然法則（law of nature）、自然現(xiàn)象（natural phenomena）以及抽象概念（abstract idea）不屬于專利法中的可授權(quán)客體。 近年來(lái)，專利適格性已越來(lái)越成為美國(guó)專利體系中被廣泛討論和引發(fā)關(guān)注的問(wèn)題。美國(guó)最高法院頻繁地因?qū)＠痪邆涿绹?guó)專利法第101條要求的可專利性而判決專利無(wú)效。2012年和2013年美國(guó)最高法院先后就專利適格性問(wèn)題對(duì)“Mayo 案”與“Myriad 案”做出判決，這對(duì)于專利審查以及聯(lián)邦巡回法院和地方法院的后續(xù)專利案件判決產(chǎn)生了重大而深遠(yuǎn)的影響?？傮w說(shuō)來(lái)，由于101條款的規(guī)定以及美國(guó)近年來(lái)的專利案例，加上美國(guó)對(duì)于天然產(chǎn)物（以及中藥）不易接受的態(tài)度，天然產(chǎn)物和中藥在美國(guó)獲取專利保護(hù)的難度正在顯著變大。這一現(xiàn)象和趨勢(shì)值得引起國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注和警醒。對(duì)于志在獲取美國(guó)專利保護(hù)的參與天然產(chǎn)物和中藥研發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要更加關(guān)注這一問(wèn)題，評(píng)估專利風(fēng)險(xiǎn)，思考應(yīng)對(duì)策略。 在醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域，涉及101條的備受關(guān)注的案例是“Mayo案”(Mayo Collaborative Services Vs. Prometheus Labs. Inc. (2012))與“Myriad 案”（Assoc. for Molecular Pathology Vs. Myriad Genetics, Inc. (2013)）。在Mayo案中，爭(zhēng)議的關(guān)鍵在于專利權(quán)人的發(fā)現(xiàn)是屬于自然法則的簡(jiǎn)單呈現(xiàn)還是屬于注入了人類智慧的創(chuàng)造性運(yùn)用。美國(guó)最高院認(rèn)為涉案工藝只是概括性地指導(dǎo)“如何運(yùn)用自然規(guī)律”，是一種慣用的檢測(cè)手段，沒(méi)有增加其顯著的特征，并不具備自身獨(dú)有的特性；在Myriad案中，Myriad公司發(fā)現(xiàn)了乳腺癌相關(guān)基因BRCA1、BRCA2基因的位置及其核苷酸序列，其分離的BRCA基因被認(rèn)為屬于天然產(chǎn)物，美國(guó)最高法院裁定分離的DNA片段不具有專利適格性，因?yàn)樗皇菑奶烊坏幕蛑蟹蛛x出來(lái)，并無(wú)人類改造的過(guò)程，依然屬于天然產(chǎn)物；而互補(bǔ)DNA（cDNA）則具有專利適格性，因?yàn)楹笳呤抢脤?shí)驗(yàn)室方法從信使RNA生產(chǎn)出的合成DNA，雖然它保留了天然DNA的外顯子，但是與原始DNA已經(jīng)顯著不同，因此cDNA不是天然產(chǎn)物。 隨后USPTO于2014年12月16日頒布了專利法第101條專利適格性臨時(shí)審查指南（以下簡(jiǎn)稱“IGE”），并于2015年7月和2016年5月頒布了更新版本。在該IGE中，USPTO闡述了對(duì)于上述兩個(gè)案件及Alice案（涉及商業(yè)方法）等案件的判案解讀，并提供了判斷權(quán)利要求是否符合專利法第101條可專利性的所謂“兩步法”原則。在該方法中，第一步是判斷權(quán)利要求是否是一種方法、機(jī)器、制造或物質(zhì)成分，如是，則進(jìn)行第二步；在第二步中，首先進(jìn)行A步驟：判斷該權(quán)利要求是否屬于對(duì)法定例外（即自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念）的闡述或描述，如否，則進(jìn)而進(jìn)行B步驟：判斷該權(quán)利要求是否還記載了顯著多于上述法定例外的其他要素（或其組合）（“RECITE ADDITIONAL ELEMENTS THAT AMOUNT TO SIGNIFICANTLY MORE THAN THE JUDICIAL EXCEPTION”）。如果答案是肯定的，則該權(quán)利要求具備可專利性；如果答案是否定的，則該權(quán)利要求不具備可專利性。 根據(jù)該指南，顯著差別特征可以體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能和/或其他性質(zhì)方面。對(duì)于純化或分離的產(chǎn)品而言，當(dāng)特征上的變化足以表明相對(duì)于對(duì)應(yīng)的天然物而言有顯著差別時(shí)，該產(chǎn)品是可專利性的。 另外，需要注意的是，上述指南還明確指出在評(píng)價(jià)權(quán)利要求的專利性之前要按最寬泛合理解釋（broadest reasonable interpretation）原則來(lái)理解權(quán)利要求，確定保護(hù)邊界，并且在評(píng)價(jià)專利性時(shí)要將權(quán)利要求視為一個(gè)整體。同時(shí)，為提高審查效率，在判斷保護(hù)客體適格性的同時(shí)，還要結(jié)合其他所有專利性要求（例如新穎性和非顯而易見(jiàn)性等)對(duì)全部權(quán)利要求進(jìn)行充分審查。 上述方法中，第一步多數(shù)情況下容易符合或者容易做出判斷，很少構(gòu)成問(wèn)題。判斷的難度和爭(zhēng)議焦點(diǎn)往往在于第二步，尤其中第二步的第二個(gè)環(huán)節(jié)（2B步驟），即，如何判斷某一特征是否屬于顯著多于法定例外的其他要素？這一要求實(shí)質(zhì)上是要求其他特征的貢獻(xiàn)要顯著大于對(duì)比對(duì)象本身。對(duì)此，該指南也給出了一些參考的判斷原則，例如：對(duì)某一技術(shù)或技術(shù)領(lǐng)域的改善；增加的要素不屬于該領(lǐng)域的眾所周知、慣用或傳統(tǒng)的技術(shù)手段；增加的非傳統(tǒng)步驟將該權(quán)利要求限定到一個(gè)特定的實(shí)際應(yīng)用當(dāng)中。 在這方面，目前可供參考的涉及天然產(chǎn)物的典型案例似乎不多，尤其對(duì)于涉及提取分離的中藥組合物和單體天然化合物而言。但是，在筆者所接觸的專利代理工作中，已多次遇到涉及101條款的審查意見(jiàn)。筆者現(xiàn)提出以下處理思路，僅供大家思考和借鑒。 首先，為討論方便，本文所述的“天然產(chǎn)物”是寬泛的概念，涉及其來(lái)源與天然資源有關(guān)的產(chǎn)物。需要澄清的是，天然產(chǎn)物和中藥是兩個(gè)相當(dāng)不同的概念，雖然在101條款的反對(duì)意見(jiàn)中它們經(jīng)常被等同看待（盡管沒(méi)有公認(rèn)定義，后者一般被認(rèn)為是基于“中醫(yī)”理論指導(dǎo)下形成的藥物組合物，對(duì)其筆者將另外撰文討論）。按照美國(guó)專利實(shí)務(wù)界的主流觀點(diǎn)，天然產(chǎn)物是指自然界存在的物質(zhì)，對(duì)天然產(chǎn)物的單純發(fā)現(xiàn)和鑒定行為并不能賦予其可專利性，同樣，由于提純或分離過(guò)程并不能獲得新的物質(zhì)，因而也不能使其具有可專利性；不過(guò)對(duì)其做出的有意義的人為改變（例如其衍生物）則可賦予該物質(zhì)以可專利主題。此前，專利適格性對(duì)于生物技術(shù)在美國(guó)的專利授權(quán)幾乎沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性障礙。不過(guò)，近年來(lái)最大的限制就是“天然產(chǎn)物”（即在自然界發(fā)現(xiàn)的天然存在的物質(zhì)）本身不能被授予專利權(quán)，尤其是Myriad 案之后。如同聯(lián)邦最高法院指出的“在地球上發(fā)現(xiàn)的一種新礦物或者在野外發(fā)現(xiàn)的一種新植物不是可授予專利權(quán)的主題…...，這種發(fā)現(xiàn)屬于揭示自然，而自然是全人類免費(fèi)擁有的并且不能專屬于任何人”。另一方面，同樣有多個(gè)案例表明，對(duì)于天然產(chǎn)物做出的有意義的人工改變可以使該物質(zhì)成為可授權(quán)專利的主題。 "