一、辦理要素

（一）事項名稱：《化妝品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

（二）受理范圍

1.申請人：東莞市轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)

2.申請內(nèi)容：新辦核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》

3.申請條件：

（1）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（2）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（3）有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

　?。?）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；
（5）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

（三）受理地點

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號1樓東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳；

交通指引：體育路口站：途經(jīng)公交車：2路, 3路空調(diào), 6路, 10路, 20路, 20路空調(diào), 26路, 31路, 39路, 48路空調(diào),C1路,L1路空調(diào), L4路空調(diào)。

（四）辦理依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年衛(wèi)生部令第3號）第五條：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）：自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。《廣東省人民政府關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（粵府[2015]79號）：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可行政審批項目委托地級以上市及順德區(qū)食品藥品監(jiān)管部門實施。

（五）實施機關(guān)

1.實施機關(guān)的名稱：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

2.實施機關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》

3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān)

（六）辦件類型：承諾件

（七）審批條件

1.予以批準(zhǔn)的條件：

（1）申請單位完全具備辦理《化妝品生產(chǎn)許可證》的申請條件；

（2）申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

2.不予批準(zhǔn)的情形：

不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

3.審批數(shù)量限制：無限制。

（八）申請材料

1.申請材料目錄

　資料編號1、化妝品生產(chǎn)許可申請表；

　資料編號2、廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖;

　 資料編號3、生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

資料編號4、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　 資料編號5、生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

　 資料編號6、法定代表人身份證（或護(hù)照）復(fù)印件；

　 資料編號7、委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

資料編號8、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

　 資料編號9、工藝流程簡述及簡圖（不同類型的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告；

　 資料編號10、施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

資料編號11、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告（檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告），至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件；驗收文件包括：空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收報告，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計圖紙、主要設(shè)備清單及簡述，空氣潔凈度檢測報告（檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等）；

資料編號12、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告;

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

網(wǎng)上申報。所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清楚。

3.申報資料的具體要求

（1）申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）；

?。?）申請人需要將企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書傳真至0769-22336020，并注明聯(lián)系人及手機號碼（受理人員登錄廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)監(jiān)管平臺，進(jìn)入“企業(yè)基本信息”，將申請企業(yè)傳真的相關(guān)信息“新增”并“保存”，申請企業(yè)方可開始網(wǎng)上申報）。

　 （3）申請人通過數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），在線填報資料編號1，并將資料編號2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的電子材料上傳（不需提供紙質(zhì)材料）；

4.申請表格及文件下載：企業(yè)如果需要下載申報材料存檔，可登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”申報成功后在系統(tǒng)下載。

　　資料編號1、化妝品生產(chǎn)許可證申請表.doc

（九）辦理時限

1. 受理時限：5個工作日。

2. 法定辦理時限：60個工作日。自受理之日起，60個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

3. 承諾辦理時限：36個工作日（不包括申請人補正材料所需的時間）。

（十）審批收費

按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費。

（十一）申請人權(quán)利和義務(wù)

1.申請人依法享有以下權(quán)利：
（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。 
（2）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。 
（3）救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。 
2.申請人依法履行以下義務(wù)： 
（1）提出真實材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。 
（2）補正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。 
（3）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實提供相關(guān)資料、信息。

二、咨詢

（一）咨詢途徑：

1.窗口咨詢。地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號1樓東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

2.電話咨詢：0769-22102070，0769-22336020

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://fda.dg.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管科；

通訊地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號；郵政編碼：523072

（二）咨詢回復(fù)

1.咨詢回復(fù)方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機構(gòu)：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳或保健食品化妝品監(jiān)管科。

3.回復(fù)時限：依法律規(guī)定。

三、辦理流程

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